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NPI
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精准落地的NPI转化
加速产品上市的核心
NPI保障体系

NPI是实现产品从设计到量产成功转化的核心保障。

我们通过系统化的工艺开发和验证流程,能够大幅缩短产品上市时间,降低开发成本,并确保产品质量的稳定性和一致性。成熟的NPI团队能够在早期介入设计评审,通过DFM分析提前规避制造隐患。

DFM优化

优化产品设计以提升可制造性、降低成本并加速量产。

在医疗器械等高要求行业,我们成熟的DFM经验能在设计阶段提前识别潜在工艺问题,并通过设计评审、公差合理性分析及制程评审等给出解决方案,注重DFM和模具设计与制作,确保产品设计能够高效转化为实际生产。

质量及合规性管理

我们具备完整的验证体系(IQ/OQ/PQ)和文档管理能力,可确保快速通过FDA、CE等法规审核。同时,通过建立关键工艺参数的控制限度和供应链开发预案,能够有效应对原材料波动和设备异常,保障生产连续性。

NPI流程
STEP1
项目立项
  • 项目团队成立
  • 项目目标确认
  • 项目计划
STEP2
产品设计与开发
  • 设计评审
  • 公差合理性分析
  • 制程评审
  • 测量可行性分析
  • 治具/测试设备评估
STEP3
过程设计与开发
  • DFM设计
  • 模具设计与制作
  • 设备制作
  • 自动化评审及制作
  • 测量治具开发
STEP4
开发确认
  • 模具试模
  • 自动化调试
  • 测量方法验证
  • 包装验证
  • IQ/OQ/PQ验证
  • VMP
STEP5
量产
  • 量产
  • 项目评估
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