全面的质量管理融入生产全流程
我们构建了覆盖全流程的质量控制体系，从原材料到成品交付的每个环节均植入严苛的质量基因。依托国际化的标准框架，我们确保每一件产品都经得起全球严格监管体系的考验——无论是临床级的安全性能，还是量产中的一致性保障。我们质量控制能力的核心支柱：
国际认证
严格遵循 ISO 13485（医疗器械）和 ISO 9001（质量管理体系）
执行标准/法规
ISO 9001、ISO13485、GMP法规、21CFR、820(OSR820)，EU2017/745(MDR)等
全过程管控
从设计开发、采购、生产过程控制、产品检验与放行、不合格品控制、变更管理、偏差异常管理、CAPA、持续改进等全过程严格监控
洁净环境
依据 ISO 14644 标准， ISO Class 7/8 洁净室
生物相容性与灭菌
产品开发符合 ISO 10993（生物相容性）、ISO 11135（灭菌）等国际标准
风险管理
在产品全生命周期依据 ISO 14971标准进行风险管理，确保产品安全有效
